网站公告:
诚信为本:市场在变,诚信永远不变...
全国服务热线:135-5400-4433
联系我们 CONTACT US
135-5400-4433
  • 手机:135-5400-4433
  • 电话:135-5400-4433
  • 邮箱:258445797@qq.com
  • 地址:湖北省随州市曾都区程力汽车工业园
新闻资讯 ESSENTIALS
当前位置:首页 > 新闻资讯
医药行业冷藏车GPS认证需要的基本资料
添加时间:2018-07-10

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章);
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件,具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件,如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品,应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告;
3、企业实施新版GSP情况的自查报告,主要内容包括:
(1)企业基本情况概述;
(2)企业组织机构和岗位人员配备、培训概况;
(3)企业质量管理体系概况和运行情况;
(4)企业开展内审情况;
(5)企业开展风险评估情况;
(6)企业开展相关设施设备验证情况;
(7)企业实施药品电子监管工作情况;
(8)企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表;
5、企业管理组织机构的设置和职能框架图;
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件;
7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件,疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件;
8、质量管理体系文件的目录,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证;
9、企业经营场所、仓库平面布局图;
10、企业经营、仓储设施设备情况,具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况;
11、仓库温湿度监控情况,包括监测系统、监测终端及运行情况;
12、计算机系统管理情况,包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况;
13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明;
14、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
15、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,应提交法定代表人委托书,委托书应写明委托申请项目。
注:申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,并加盖企业公章。